Survol des procedes Nidal Srouji, ing 235. CO – Technologie de la production pharmaceutique College Gerald-Godin Les formes galeniques • • • • Solides Liquides non steriles Liquides steriles Semi-solides 2 Les formes galeniques Solides Comprimes Poudres Capsules Semi-solides Suppositoires Onguents et cremes Liquides Suspensions Sirops Elixir Injectables Lotions 3 Survol des procedes pharmaceutiques Formes liquides Les formes liquides • Les solutions – Aqueuses – Non-aqueuses – Sirops – Extraits • Les suspensions Nom du produit 5
Les solutions • Definition : Liquide homogene forme par dispersion complete et uniforme des molecules d’un corps chimique (solute) dans un solvant. • Aqueuse – Utilise de l’eau purifiee (de qualite USP) comme principal solvant • Non-aqueuse – Utilisation de solvant autre que l’eau purifiee comme solvant principal: • Alcool ethylique • Glycerine • Huiles 6 Les solutions • Sirops – Solution aqueuse caracterisee par sa saveur sucree et sa consistance visqueuse • Extraits – Solution aqueuse ou alcoolique dont le solute est obtenue par extraction Lorsque le solvant est de l’alcool ethylique on parlera de « teinture » • Avec de l’eau purifiee on peut extraire de 5 facons: – – – – – Maceration Digestion Decoction Infusion Percolation • Le compose solides qui
Survol des procedes pharmaceutiques Formes solides Les formes solides Comprimes Dragees Caplets Images A = Caplets B = Comprimes C = Dragees D = Capsules Nom du produit Capsules 30 Formes solides • Poudre a grains libres – Dans une feuille de papier pliee – Paquet – Dans une feuille pliee et scellee – Sachet – Dans une enveloppe en gelatine – Gelule – Dans une 2 cupules de pain azyme – Cachet • Poudre agglomeree – Avec sucre, sirop et/ou gomme – Granules, tablettes, pate, pastille – Par compression – Comprimes 31 Traitement des poudres en compression • Compression directe • Granulation seche • Granulation humide 32
Procedes de fabrication Compression directe 1. Broyage et tamisage des principes actifs et des excipients 2. Melange des ingredients 3. Compression 33 Procedes de fabrication 34 Procedes de fabrication 35 Preparation de la poudre Pesee • La pesee des matieres premieres solides et liquides (IPA et excipients) est toujours la premiere etape du procede de fabrication d’un produit pharmaceutique. 36 Preparation de la poudre Micronisation • Definition : Broyage ultrafin fournissant des particules de l’ordre du micron. • Seulement si c’est vraiment necessaire. 37 Preparation de la poudre Melange • Ajout des ingredients dans un melangeur 8 Preparation de la poudre Melange 39 Preparation de la poudre Melange 40 Preparation de la poudre Granulation seche • Melange • Compression grossiere (slugging) • Broyage • Tamisage 41 Preparation de la poudre Granulation humide • La granulation humide consiste a creer une agglomeration controlee dans un melange de poudre seche. • Cette agglomeration se fait en ajoutant un liquide. • Le liquide doit etre suffisamment volatil pour etre evapore au sechage en plus d’etre securitaire (eau ou solvant organique) 42 Sechage • Suite a une mouillage lors de la granulation humide, le vrac melange doit etre seche. Sechoir a plateau – Lit fluidise 43 Lit fluidise 44 Fitzmill 45 Conical mill 46 Compression 47 Compression 48 Encapsulation 49 Enrobage • Le procede d’enrobage consiste a appliquer un film (une pellicule) autour d’un comprime • Le film peut etre de differente nature: – Sucre (dragee) – Cellulose – Polymere 50 Enrobage 51 52 Survol des procedes pharmaceutiques de fabrication steriles Survol des procedes biopharmaceutiques Survol des procedes pharmaceutiques de conditionnement Survol des Procedes d’emballage • Emballage primaire • Emballage secondaire • Manuelle ou semi-automatique • Automatique Documents de production 56 Procedes d’emballage • Emballage primaire – Se definit comme etant les etapes de la mise du contenu dans son contenant principal qui est par la suite hermetiquement ferme. 57 Procedes d’emballage • Emballage primaire – contenant principal – hermetiquement ferme – etiquetage primaire (parfois) 58 Procedes d’emballage • Emballage secondaire – Se definit comme etant les etapes de l’etiquetage et de la mise dans son ou ses contenant(s) secondaire(s) pour le transport/manutention, la vente a etalage ou au comptoir a prescription. 59 Materiel d’emballage • Emballage secondaire Chaque emballage secondaire d’un medicament doit etre identifie au moins par un numero de lot (tracabilite) 60 Procedes d’emballage • Emballage secondaire – Etiquetage – Contenant(s) secondaire(s) 61 Procedes d’emballage • Exemple manuelle ou semi-automatique 62 Procedes d’emballage • Automatique SOLIDE EN BOUTEILLE 1) Chargeur/nettoyeur a bouteille 2) Distributrice a dessicant 3) Remplisseuse 4) Distributrice a coton 5) Applicateur a bouchon 6) Scelleuse a induction 7) Retorquer 8) Etiqueteuse 9) Encartonneuse (incluant codeur) 10) Machine a paquet 11) Mise en boite d’expedition 12) Codeur 13) Palettisation 3 Procedes d’emballage • Automatique LIQUIDE EN BOUTEILLE 1) Chargeur/nettoyeur a bouteille 2) Remplisseuse 3) Bouchonneuse 4) Scelleuse a bouteille 5) Etiqueteuse 6) Encartonneuse (incluant codeur) 7) Machine a paquet 8) Mise en boite d’expedition 9) Codeur 10) Palettisation 64 • Automatique SOLIDE EN PLAQUETTE/SUPPOSITOIRE 1) Machine a plaquette alveolee ou a suppositoire 2) Encartonneuse (incluant codeur) 3) Machine a groupement en cabaret ou boite de presentoir 4) Codeur (optionnel) 4) Machine a paquet 5) Mise en boite d’expedition 6) Codeur 7) Palettisation 65 Procedes d’emballage
