JH INSTRUCTION ATNC 2012 1

JH INSTRUCTION ATNC 2012 1

INSTRUCTION NO DGS/R13/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs Membres du groupe de travail • CTINILS M Aggoune, Gehanno, J Hajjar (pilote), M Mounier, B Pozzetto • Experts « prions » JY Cesbron (INSERM), (CEA), IJ Hauw (CNR or 17 Sni* to View • Experts extérieurs jp Brandel, A Perret-L • Afssaps F Karnycheff, T Sirdey, N Thébault • DGS A Sarradet, S Odoul, N Magnan, JL Termignon Textes de référence (CEA), C Lasmezas J), M Setbon (CNRS) efo rt onventionnels 4 Définition d’un acte invasif Acte pour lequel un dispositif médical (DM) pénètre à l’intérieur du corps par un orifice naturel au par effraction (Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux) Agent transmissible non conventionnel (ATNC) ou prion prp = Protéine prion (sans préjuger de son caractère normal ou pathologique) PrPc = Isoforme cellulaire normale de la protéine prion PrPres Isoforme pathologique de la protéine prion ; ce terme souligne sa très grande résistante aux agents physico-chimiques PrPsc = Isoforme pathologique de la protéine prion ; ce terme formé ur le mot « scrapie » (désigne la tremblante du

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mouton) souligne les propriétés communes de tous les prions impliqués dans les EST PrPsc synonyme de PrPres Mécanisme du passage PrPc vers PrPres mal élucidé Nature des agents respon n partie méconnue PAG » 7 présentant le génotype Valine/Valine ou Méthionine/VaIine 8 Année Suspicions signalées sporadiqu iatrogène hormone de croissance Autre MCJ génétique VMCJ certain ou probable décédé non (OMS) Localisation anatomique des tissus EST humaines V-MCJ Autres EST humaines Système nerveux central (cerveau y compris l’hypophyse, moelle épinière) Liquide céphalo-rachidien Ce tableau considère les résu tars provenant soit des données histopathologiques soit de la détection de prPTSE dans les tissus (et fluides) humains testés.

H : Tissu à haute infectiosité, pour lesquels un niveau ou un titre élevé d’infectiosité est observé en hase terminale de l’ensemble d PAGFd0F17 musculo-squelettique Rein B poumon Structures concernées Etablissements de santé publics et privés Structures ambulatoires 12 Rôle des différents acteurs professionnels concernés – Révision des protocoles • Concertation avec l’équipe opérationnelle d’hygiène et le responsable de la stérilisation ?? Lien avec le coordonnateur de estion des risques associés aux soins sécurité des patients (CSSP) : infection nosocomiales et autres événements indésirables liés aux soins et aux pratiques du Haut Conseil de la Santé publique (HCSP) 17 Elaboration de l’instruction 6 fiches Evaluation des risques liés aux ATNC : patients, tissus et actes C] Produits ou procédés efficaces vls-à-vis des ATNC Sélection des DM et procédures permettant de prévenir et de limiter le risque de transmission des ATNC Techniques et modalités de traitement des DM Cl Traitement des effluents liquides et des déchets issus du raitement des DM Cl Prévention des risques professionnels 18 Principes retenus • Renforcer le niveau de traitement au regard des ATNC pour tous les actes invasifs à haut risque quel que soit le niveau de risque du patient • Prendre en compte – L’augmentation du niveau de qualité et de sécurité en matière de nettoyage, désinfection et stérilisation – L’évolution des produits proposés par les industriels – La mise au point, sous l’égide de la DGS et de l’AFSSaPS, du Protocole Standard prion (PSP) d’origine humaine • Dans la famille génétique, un cas d’EST liée à une mutation codant la PrP 20 Fiche technique 1 ?valuation des risques liés aux ATNC : patients, tissus et actes • Patients suspects ou atteints d’EST (définition inchangée) – Présence, d’apparition récente et d’évolution progressive sans rémission, d’au moins un signe clinique neurologique – Associé à des troubles intellectuels OU psychiatriques ET après élimination de toute autre cause Diagnostic confirmé uniquement sur les résultats d’un examen neuropathologique 21 Evaluation des risques liés aux ATNC : patients, tissus et actes Classification des tissus selon l’OMS (2010) – H : Tissu à haute infectiosité, pour lesquels un niveau ou un titre ?levé d’infectiosité est obsewé en phase terminale de l’ensemble des EST humaines – B : Tissu à niveau d’infectiosité inférieur aux tissus classés H mais à infectiosité démontrée pour au mons une EST humaine – S : Tissu sans infectiosité détectée pour lesquels les résultats des tests ont été à ce jour constamment négatifs pour l’ensemble des EST humaines – NT : Tissu à infectiosité n PAGF70F17 patients, tissus et actes • A prendre en compte — pour toutes les EST • Tissus à haute infectiosité (H) SNC (y compris hypophyse, moelle épinière et dure-mère) Rétine et nerf optique Ganglions spinal et trijumeau

Muqueuse olfactive Uniquement pour la V-MCJ • Formations lymphoïdes organisées Rate, ganglion sympathique, amygdale„ appendice, thymus – Et celles présentes dans : jéjunum, iléon, colon, caecum, rectum 24 • Actes invasifs à risque vis-à-vis des ATNC – Pour tout patient • Neurochirurgie (à l’exclusion du rachis) • Ophtalmologie chirurgicale (rétine ou nerf optique) • Chirurgie ou endoscopie ORL touchant la muqueuse olfactive Uniquement chez un patient atteint ou suspect de V-MCJ • Actes invasifs chirurgicau t, biopsie ou curage d’un PAGF son traitement – Inactivation totale = infectiosité non détectable (analyses éalisées ‘critères du PSP en vigueur) • Elimination = réduction de l’infectiosité sur le DM traité mais pas dans les effluents (transfert partiel ou complet de l’infectiosité par détergence du DM vers les effluents) 27 Fiche technique 2 Produits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC • Abandon d’une liste de produits ou procédés Hétérogénéité des publications sur leur efficacité • Nombreux paramètres influençant les résultats (nature du support test, temps de contact, T 0, modèle animal utilisé) • Différentes méthodes d’études – Difficultés à comparer les résultats obtenus 8 • Procédés assurant une inactivation totale utilisables en pratique – Hypochlorite de Na à de chlore actif, 60 mln, TO ambiante – Soude molaire (1 N), 60 min, TO ambiante Incompatibilité de la soude avec l’aluminium Effet corrosif de l’hypochlorite de sodium Référence d’efficacité et non recommandation d’emploi psp Mode opératoire permettant aux fabricants d’évaluer les performances de produits/procédés revendiquant une élimination/inactivation des ATNC présents sur les DM Au 15/12/2011 éléments suivants retenus – Evaluation de l’efficacité du produit/procédé (méthode in vivo vec le modèle de référence, couple hamster infecté par la souche 263K) – Détermination du mécanisme d’action élimination/inactivation (méthodes complémentaires in vitro) – Contamination d’un support modèle (fil d’acier inoxydable) par homogénat de cerveau (infecté par une souche de prion) Protocole révisable en fonction de l’évolution des connaissances 31 32 Attention au produit ou procédé fixant des souillures résiduelles pouvant stabiliser Pinfectiosité résiduelle liée aux ATNC – DM souillé et non pris en charge immédiatement Formulations à base d’aldéh des