Essai clinique

Essai clinique

Essai clinique La RB (recherche bio) : • Code NUREMBERG : le consentement est le point important qui va etre repris dans chaque texte suivant, idem pour l’information. • Declaration HELSINKI : redige par l’association medicale mondiale sur la base du code N • Loi HURIET 1988 : encadrement medical, obligation d’avoir un medecin investigateur. Benefice /risque • Directive 2001 recherche des medocs  CSP • Loi SP 2004 • Proposition de la loi JARDE Le principe le plus important, c’est d’avoir un comite d’ethique, CPP en France.

Les dispositions du CSP ont permis de mettre tous les EC au meme reglementation. EC : decouverte de la molecule, EPC sur animal. PHASE 1 : soit B Individuelle D -1 ou SBID, 1ere injection du produit chez l’homme sain. PHASE 2 : idem, elargit le gpe de pers PHASE 3 : idem PHASE 4 : idem Les acteurs de la RB : • Promoteur : labos (environ 1000 EC accorde pare AFSSAPS, et 40 000 participants par an. ) qui travaillent avec des prestataires (CRO phase 1) et d’autre CRO phase 2 a 4. La notion de CRO n’est pas prise en charge par le CSP. • Investigateur coordinateur : un Investigateur va coordonner tous les autres Inves sur son territoire Investigateur principal : une equipe a sa disposition. Ets

Désolé, mais les essais complets ne sont disponibles que pour les utilisateurs enregistrés

Choisissez un plan d'adhésion
de Sante. • Investigateur : medecin, les associations specialise en RB (L. 1901 ) travaillent avec l’Inves pour alleger les charge adm. Pas d’equipe. Ville. • Sujet de recherche : patients et volontaire sain • Autorite competente : AFSSAPS Le promoteur doit demander l’accord a l’AFSSAPS et CPP. Dans l’hypothese ou le promoteur est a l’etranger et que son EC se deroule dans plusieurs pays, il fait appel a des prestataires de services par contrats de mandats pour faire les demarche adm.