ASPIRIN Product Monograph FR

d’un premier infarctus du myocarde fatal. [email protected] ne réduit le risque ni de mortalité cardiovasculaire, ni d’un premier accident vasculaire cérébral (AVC) fatal ou non. La baisse du risque d’un premier infarctus du myocarde non fatal doit être évaluée à la lumière du risque beaucoup plus faible mais on négligeable d’AVC hémorragique ainsi que d’hémorragie digestive.

Réduction du rlsque de morbidité et de décès chez les patients atteints d’angine de poitrine instable et ceux ayant déjà subi un infarctus du myocarde Réduction du risque d’accès ischémiques transitoires (AIT) et prévention secondaire de l’infarctus cérébral athérothrombotique Prophylaxie de la thromboembolie veineuse après une arthroplastie totale DIN 02237726 [email protected] à 81 mg Croque action DIN 02289970 [email protected] concentration regullere comprimes a 325 me 0 Concentration régulière comprimés ? DIN 021 50328 [email protected] Concentration egullere comprlmes a CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité au médicament ou à l’un des ingrédients du médicament ou des composants du contenant. une liste complète figure à la rubrique Présentation, composition et conditionnement. Antécédents d’asthme provoqué par la prise de salicylates ou de substances ayant une actlon semblable, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Prise concomitante de méthotrexate à raison de 15 mg ou plus par semaine (voir Interactions médicamenteuses). Dernier trimestre de la grossesse 0 par un anticoagulant (voir Interactions médicamenteuses) raitement concomitant par l’ibuprofène chez les patients qui prennent l’AAS à faible dose (voir Interactions médicamenteuses).

Hypersensibilité L’AAS peut précipiter un bronchospasme et provoquer des crises d’asthme ou d’autres réactions d’hypersensibilité. Les facteurs de risque sont la présence d’asthme bronchique, du rhume des foins, de polypes nasaux ou d’une maladie respiratoire chronique. De telles réactions sont aussi posslbles chez les patients qui présentent des réactions allergiques (p. ex. réactions cutanées, démangeaisons, urticaire) à d’autres substances. Sang En raison de son effet sur l’agrégation plaquettaire, l’AAS peut être associé à un risque accru d’hémorragie. La prudence s’impose quand on prescrit en même temps un salicylate et un anticoagulant, car les salicylates peuvent réduire la concentration plasmatique de prothrombine.

Considérations péri-opératoires Comme il exerce un effet inhibiteur sur l’agrégation plaquettaire qui persiste pendant plusieurs jours après la prise, l’AAS peut entraîner un accroissement de la tendance hémorragique pendant et après une chirurgie (y compris une petite chirurgie, p. ex. xtraction dentaire). Populations particulières Femmes enceintes L’acide acétylsalicylique inhibe la synthèse des prostaglandines. L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets néfastes sur la grossesse et/ ou sur le développement embryofœtal. Les donnée pidémiologiques laissent PAGF s 0 fausse-couche et de malformations. On croit que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Selon les données disponibles, il n’y aurait aucun lien entre la prise d’acide acétylsalicylique et l’augmentation du risque de fausse-couche. pour ce qui est du lien entre ‘acide acétylsalicylique et les malformations, les données épidémiologiques disponibles sont contradictoires, mais on ne pouvait exclure la possibilité de risque accru de gastroschisis. Au cours d’une étude prospective sur l’exposition à l’AAS au début de la grossesse (du 1er au 4e mois) menée auprès d’environ 14 800 paires mère-enfant, il ny a pas eu de lien avec un taux élevé de malformations. Au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, les femmes ne doivent prendre un médicament contenant de l’acide acétylsalicylique qu’en cas de nécessité absolue.

Si une femme prend un médicament contenant de l’acide acétylsalicylique pendant la période où elle essaie de concevoir, ou au premier ou deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement, aussi courte que possible. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) 6 0 anti-agrégant qui peut survenir même après la prise de très faibles doses ne inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. L’acide acétylsalicylique est donc contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Femmes qui allaitent De petites quantités d’AAS et de ses métabolites passent dans le lait maternel. Comme on n’a pas observé d’effets indésirables chez le nourrisson quand la mère prenait le médicament de temps en temps, l’interruption de l’allaitement n’est dans ce cas pas nécessaire. Toutefois, les femmes qui prennent le médicament régulièrement ou à fortes doses doivent cesser d’allaiter. Enfants On a avancé qu’il pourrait y avoir un lien entre le syndrome de Reye et la prise de salicy ates, mais ce lien n’a pas été démontré. Le syndrome de Reye a aussi été observé chez de nombreux patients qui n’avaient pas pris de salicylates.

Avant d’administrer l’AAS à des enfants et des adolescents qui présentent une infection virale accompagnée ou non de fièvre, il faut consulter un médecin. En présence de certaines maladies virales, surtout l’infection par le vlrus grippal A ou B et la varicelle, le syndrome de Reye – maladie très rare mais pouvant menacer le pronostic vital t exigeant une intervention médicale rapide – peut survenir. Le risque peut être plus élevé uand l’AAS est utilisé en présen dies, mais on n’a pas PAGF 7 0 l’élimination de l’acide urique, ce qui peut déclencher la goutte quand l’élimination de l’acide urique a déjà tendance ? être basse.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) Chez les patients qui présentent un déficit en glucose-6- phosphate déshydrogénase (G6PD), l’AAS peut entraîner une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs qui peuvent accroitre le risque d’hémolyse sont la prise de fortes doses, la ièvre et les infections aiguës. Surveillance et épreuves de laboratoire Les salicylates peuvent modifier les résultats des tests de la fonction thyroïdienne. Des cas isolés de perturbations de la fonction hépatique (hausse des transaminases) ont été décrits. RÉACTIONS INDÉSIRABLES Beaucoup des réactions indésirables causées par l’ingestion d’AAS dépendent de la dose.

Voici une liste des réactions indésirables signalées dans la littérature, tant dans un contexte clinique que dans le cadre de la pharmacovigilance. Appareil gastro-intestinal (la fréquence et la gravité de ces effets ndésirables sont dépendantes de la dose) : nausées, vomissements, diarrhée, hémorragie/ ulcération gastro-intestinales, dyspepsie, brûlures d’estomac, hématémèse, méléna, douleur abdominale et, rarement, inflammation gastrointestinale. Hémorragie : en raison de Plnhibltion de ragrégation plaquettaire, des hémorragies, telles qu’hémorragies périopératoires, hématomes, épistaxis, hémorragies génito-urinaires et hémorragies gingivales, peuvent survenir.

Les hémorragies eraves, t rraeies digestives et PAGF OF chez des patients présentant une hypertension non maitrisée et/ou qui prenaient ussi un antihémostatique. Oreille : étourdissements, acouphène, vertlges, perte d’auditlon. On a signalé des étourdissements et un acouphène, lesquels peuvent témoigner dun surdosage. Système hématologique : leucopénie, thrombocytopénie, purpura, anémie. L’anémie accompagnée de signes de laboratoire et de symptômes cliniques tels qu’asthénie, pâleur et hypoperfusion est généralement causée par une hémorragie (p. ex. microhémorragie occulte et hémorragie aiguë ou chronique). Chez des patients présentant une forme grave du déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), on a signalé une émolyse et une anémie hémolytique.

Peau et hypersensibilité : urticaire, prurit, éruptions cutanées, asthme, anaphylaxie, œdème, congestion nasale et rhinite. Des réactions allergiques graves, dont le choc anaphylactique, sont très rarement signalées. Divers : confusion mentale, somnolence, transpiration, soif. On a dans de très rares cas signalé une altération transitoire de la fonction hépatique avec hausse des transaminases hépatiques. Des cas d’altération de la fonction rénale et d’insuffisance rénale aiguë ont été signalés. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Aperçu La prudence s’impose quand l’AAS est pris avec des produits qui ont aussi des effets anticoagulants ou antiplaquettaires car ces effets peuvent être potentialisés.

Les médica semaine) : Accroissement de la toxicité hématologique du méthotrexate (réduction de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et délogement du méthotrexate de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques par les salicylates). Voir Contre-indications. Interactions médicament•médicament Méthotrexate (15 mg ou moins par semaine) : Les salicylates peuvent retarder l’élimination u méthotrexate en réduisant sa clairance rénale et en le délogeant de ses sites de liaison protéiques, ce qui en accroît la toxicité hématologique. Anticoagulants, thrombolytlques/autres inhiblteurs de ragrégation plaquettaire ou de l’hémostase (p. ex. arfarine et héparine) : La prudence s’impose quand on prescrit un salicylate et un anticoagulant/thrombolytique/autre inhibiteur de l’agrégation plaquettaire ou de l’hémostase de façon concomitante, car les salicylates peuvent réduire la concentration plasmatique de prothrombine, ce qui accroît le risque d’hémorragie. Caution is necessary when salicylates and anticoagulants , thrombolytics / other inhibitors of platelet aggregation hemostasis prescribed Hypoglycémiants oraux (p. ex. insuline et sulfonylurées) : Les fortes doses de salicylates exercent une action hypoglycémiante et peuvent potentialiser l’effet des hypoglycémiants oraux. Les personnes diabétiques qul prennent un salicylate et un hypoglycémiant doivent être surveillées de près, une réduction de la dose de la sulfonylurée pouvant être nécessaire. Diurétiques : En association à de fortes doses d’acide acétylsalicylique, les diuré